Konsulenter for Medicinsk udstyr, Software i et Medicinsk Udstyr og SaMD-udvikling

Med mange års erfaring indenfor design, udvikling, validering, CE og FDA godkendelse med fokus på medicinsk udstyr, apps og serverløsninger til software som medicinsk udstyr (SaMD), tilbyder vi følgende ekspertise indenfor:

Ekspertiser

Compliance

• Overholdelse af lov om medicinsk udstyr (MDR)
• In vitro-enheder regulatorisk compliance (IVDR)

Softwareudvikling til medicinske virksomheder og produkter

• Software til medicinsk udstyr (62304)
• Software som medicinsk udstyr (SAMD)

Projekt- og produktledelse

• Prince2
• Projektledelse
• Professionel SCRUM Master
• Professionel SCRUM Product Owner

Design kontrol

• Opbygning og vedligeholdelse af QMS (13485)
• Krav Engineering
• Arkitektonisk design
• Usability engineering (62366)
• Verifikation og validering
• Indberetning

Risikostyring

• Produkt risikostyring (14971)
• Software risikostyring (14971)
• Cybersikkerhed risikostyring
• CAPA-procedurer
• Post Market Surveillance (20416)

Cybersikkerhed

• Cybersikkerhed for virksomheder (27001)
• Cybersikkerhed for produkter
• Industriel Cybersikkerhed (62443)

Certificering af medicinsk udstyr

• Teknisk fil til CE-mærkning
• FDA 510(k) indsendelse

Revision

• Intern auditør
• Ekstern auditør

Direktiver og regulativer

• EU-regler: Forordning om medicinsk udstyr 2017/745
• EU-regler: In vitro diagnostisk medicinsk udstyr 2017/746
• FDA-bestemmelser: CFR 21 Part 820, Part 11
• EU-direktiver: Direktiv om medicinsk udstyr MDD 93/42/E
• EU-direktiver: In vitro diagnostisk direktiv IVDD 98/79/EC, AIMDD 90/385

Standarder

Følgende standarder er i fokus:

• ISO 13485 – Medicinsk udstyr – Kvalitetsstyringssystemer
• ISO 14971, ISO 24971 – Medicinsk udstyr – Risikostyring
• IEC 62304 – Software til medicinsk udstyr
• IEC 82304 – Software til medicinsk udstyr og SAMD
• IEC 62366 – Usability engineering
• ISO/TR 20416 – Eftermarkedsovervågning
• ISO 27001 – Informationssikkerhed, cybersikkerhed
• IEC 62443 – Industriel Cybersikkerhed
• IEC 81001-5-1 – Sundhedssoftware og sikkerhed i sundheds-it-systemer
• ISO 15223-1 – Mærkning af medicinsk udstyr
• AAMI TIR57 – Principper for medicinsk udstyrssikkerhed – Risikostyring
• AAMI TIR97 – Principper for sikkerhed for medicinsk udstyr – Risikostyring efter markedsføring for enhedsproducenter
• AAMI TIR45 – Vejledning i brugen af ​​agile praksisser i udviklingen af ​​software til medicinsk udstyr

Kontaktinformation

For hjælp af en konsulent med overholdelse af certificering af medicinsk udstyr, send en e-mail til info@scengineering.dk eller brug vores kontaktformular.