13485

ISO 13485 er en international standard, der fastsætter kravene til et kvalitetsstyringssystem (QMS) specifikt for medicinsk udstyr. Denne standard hjælper producenter med at sikre, at deres medicinske udstyr opfylder de lovgivningsmæssige krav og lever op til patient- og brugersikkerhed.

Standarden er globalt anerkendt og anvendes til at opnå overholdelse af regulatoriske krav, herunder CE-mærkning og godkendelse af medicinsk udstyr i markeder som USA, Canada og Japan.

Betydningen af Overholdelse

ISO 13485 er en kvalitetsbenchmark for medicinsk udstyrsproducenter, og opfyldelse af standarden hjælper virksomheder med at sikre kvaliteten og sikkerheden i deres produkter.

Overholdelse af ISO 13485 er ofte en forudsætning for at opnå adgang til globale markeder og er et vigtigt skridt mod regulatorisk godkendelse og at undgå potentielle tilbagekaldelser og produktproblemer.

Vigtige Elementer i ISO 13485

– Kvalitetsstyringssystem (QMS): Standarden kræver implementering af et robust QMS, der omfatter alle processer i hele produktets livscyklus, fra design og udvikling til produktion og distribution.

– Dokumentationskrav: ISO 13485 lægger stor vægt på dokumentation. Alle aspekter af produktudvikling og kvalitetssikring skal være korrekt dokumenteret for at demonstrere overholdelse.

– Risikostyring: Standarden kræver anvendelse af risikostyring under design og produktion for at identificere og reducere potentielle farer for patienter og brugere.

– Procesvalidering: Processer, der ikke kan verificeres fuldt ud ved efterfølgende inspektion eller test, skal valideres for at sikre ensartet kvalitet.

Anvendelsesområde

ISO 13485 gælder for producenter af medicinsk udstyr, leverandører af komponenter og kontraktproducenter, samt virksomheder, der leverer tjenester såsom opbevaring og distribution af medicinsk udstyr.

Standarden dækker både aktive og ikke-aktive enheder, fra enkle hjælpemidler til komplekse implantater og software som medicinsk udstyr (SaMD).

Trin for Overholdelse

1. Etabler et Kvalitetsstyringssystem: Implementer et QMS i henhold til ISO 13485, herunder kvalitetsprocedurer og politikker.
2. Risikostyring: Udfør risikovurdering og etabler processer for risikostyring gennem produktets livscyklus.
3. Dokumentation og Sporbarhed: Sørg for grundig dokumentation og sporbarhed for alle processer, komponenter og produkter.
4. Intern Revision: Gennemfør interne revisioner for at sikre, at QMS opfylder alle krav.
5. Ledelsens Gennemgang: Gennemfør periodiske ledelsens gennemgange for at evaluere QMS’ets effektivitet og sikre kontinuerlige forbedringer.
6. Ekstern Audit og Certificering: Inviter en akkrediteret certificeringsorganisme til at gennemføre en audit af dit QMS for at opnå ISO 13485-certificering.

Ressourcer og Vejledning

ISO 13485 Dokument: Få adgang til den officielle ISO 13485-standard her.

Seneste Opdateringer og Nyheder

Revideret Udgave af ISO 13485: En ny revideret version af ISO 13485 forventes at blive udgivet i løbet af 2025. Den nye udgave vil fokusere på bedre integration med andre standarder og styrket regulatorisk overholdelse.

Kontaktinformation

For konsulent hjælp angående 13485 QMS overholdelse, send en e-mail til info@scengineering.dk eller brug vores kontaktformular.