Korrigerende og Forebyggende Handling (CAPA)

Korrigerende og Forebyggende Handling (CAPA) er en vigtig kvalitetsstyringsproces, der bruges i forskellige industrier, især inden for produktion, sundhed og medicinsk udstyr. CAPA har til formål at identificere, analysere og rette problemer, der kan føre til produktfejl eller manglende overholdelse.

CAPA består af to komponenter:

• Korrigerende Handling: Håndterer problemer, der allerede er opstået, ved at eliminere årsagen for at forhindre gentagelse.
• Forebyggende Handling: Identificerer potentielle problemer og implementerer foranstaltninger for at forhindre, at de opstår.

Vigtigheden af CAPA

CAPA sikrer overholdelse af lovgivningsmæssige krav som ISO 13485, FDA-regulativer eller ISO 9001, hvilket hjælper organisationer med at opretholde høje kvalitetsstandarder.

Et velfungerende CAPA-system hjælper med at forbedre produktkvaliteten, reducere kundeklager, og forhindre lovgivningsmæssige sanktioner ved systematisk at adressere og forhindre kvalitetsproblemer.

Vigtige Elementer i CAPA

– Problemidentifikation: Identificér og dokumentér problemer, der kræver korrigerende eller forebyggende handlinger, herunder kundeklager, auditresultater, afvigelser eller procesafvigelser.

– Rodsårsagsanalyse: Brug værktøjer som 5 Whys, Fishbone-diagrammer, eller Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) til at finde frem til den underliggende årsag til problemet.

– Korrigerende Handlinger: Udvikl handlinger til at eliminere årsagen til en identificeret afvigelse eller kvalitetsproblem. Dette kan involvere ændring af processer, genuddannelse af medarbejdere eller opdatering af dokumentation.

– Forebyggende Handlinger: Identificér og håndter risici, der kan forårsage lignende problemer i fremtiden, ved at ændre procedurer, forbedre medarbejdertræning eller implementere procesforbedringer.

– Implementering: Udfør korrigerende og forebyggende foranstaltninger, sørg for, at alle interessenter er informerede, og dokumentér ændringerne korrekt.

– Effektivitetsverifikation: Verificér, at de korrigerende eller forebyggende handlinger effektivt har løst problemet uden at introducere nye problemer.

Anvendelsesområde

CAPA anvendes bredt i forskellige industrier, især inden for produktion, sundhedsvæsen, og medicinsk udstyr, hvor høje kvalitetsstandarder er afgørende.

Det bruges til at håndtere problemer som produktionsafvigelser, produktindkaldelser, og afvigelser identificeret under interne eller eksterne audits.

Trin til Implementering af CAPA

1. Identificér Problemet: Indsaml data for at identificere kvalitetsproblemer eller afvigelser, der kræver handling.
2. Rodsårsagsanalyse: Undersøg problemet for at forstå dets årsag.
3. Udarbejd Handlingsplan: Beskriv korrigerende og forebyggende handlinger for at adressere og forhindre gentagelse.
4. Implementering: Udfør handlingsplanen, og sørg for, at alle medarbejdere forstår deres roller.
5. Dokumentation: Registrér alle trin, resultater, handlinger og resultater for at opretholde en klar audit-trail.
6. Verifikation: Gennemgå og vurder effektiviteten af de implementerede handlinger for at sikre, at problemet er blevet løst.

Fordele ved CAPA

• Forbedret Kvalitetskontrol: Sikrer konsistent produkt- og proceskvalitet.
• Regulativ Overholdelse: Hjælper med at opfylde ISO-standarder og andre lovkrav.
• Forbedret Risikostyring: Reducerer sandsynligheden for gentagende problemer ved proaktiv identifikation og afhjælpning.

Ressourcer og Vejledning

Konsulenttjenester: Vores eksperter kan hjælpe med at opsætte og optimere CAPA-processer, der er tilpasset din organisations specifikke behov. Kontakt os på info@scengineering.dk eller brug vores kontaktformular.

Seneste Opdateringer og Nyheder

CAPA i Medicinsk Udstyr: Hold dig opdateret med de nyeste ændringer i CAPA-kravene for medicinsk udstyr under ISO 13485 og FDA-retningslinjer.

Kontaktinformation

For konsulent hjælp med CAPA-overholdelse, send en e-mail til info@scengineering.dk eller brug vores kontaktformular.