14971

ISO 14971 er den internationale standard for risikostyring i udvikling, produktion og livscyklus af medicinsk udstyr. Den giver en systematisk tilgang til at identificere, vurdere, kontrollere og overvåge risici relateret til medicinsk udstyrs sikkerhed.

Risikostyring i henhold til ISO 14971 dækker alle potentielle farer, hvad enten de er biologiske, kemiske, elektriske, mekaniske eller software-relaterede, og hjælper producenter med at sikre patient- og brugersikkerhed.

Betydningen af Overholdelse

Overholdelse af ISO 14971 er afgørende for at demonstrere, at medicinsk udstyr er sikkert at anvende, og at potentielle risici er blevet effektivt reduceret.

Det er et vigtigt krav for at opnå globale regulatoriske godkendelser såsom CE-mærkning i Europa og FDA-godkendelse i USA samt andre regionale sikkerhedsregulativer.

Brug af denne standard hjælper med at opbygge tillid hos reguleringsmyndigheder, patienter og sundhedsudbydere ved at vise en forpligtelse til systematisk sikkerhed.

Vigtige Elementer i ISO 14971

– Risikoforståelse: Identificering af potentielle farer forbundet med medicinsk udstyr, herunder problemer, der kan opstå ved både normal brug og fejlagtig anvendelse.

– Risikovurdering: Evaluering af betydningen af identificerede risici baseret på alvorlighed og sandsynlighed.

– Risikokontrol: Bestemmelse af foranstaltninger til at eliminere farer eller reducere risici til et acceptabelt niveau, såsom ændringer i produktdesign, sikkerhedsforanstaltninger og brugsvejledninger.

– Fordel-risiko-analyse: Vurdering af, om fordelene ved det medicinske udstyr opvejer de resterende risici.

– Risikostyringsrapport: Udarbejdelse af en endelig rapport, der beskriver alle identificerede risici, afhjælpende foranstaltninger og begrundelsen for produktets sikkerhedsprofil.

– Post-market overvågning: Løbende overvågning af risikoperformance gennem udstyrets livscyklus for at identificere nye risici og tage passende korrigerende handlinger. Læs mere om Post-market overvågning.

Anvendelsesområde

1. Udvikling af en Risikostyringsplan: Definer risikostyringsprocessen, inklusive roller, ansvar og tidslinjer.
2. Udfør Risikoforståelse: Identificér farer og potentielle risici gennem hele produktets livscyklus.
3. Risikovurdering og Kontrol: Prioritér risici og fastlæg foranstaltninger til at afhjælpe dem. Kontroller kan omfatte designændringer, beskyttelsesforanstaltninger eller sikkerhedsinformation.
4. Fordel-risiko-analyse: Dokumentér, hvordan fordelene retfærdiggør de tilbageværende risici efter afhjælpning.
5. Dokumentation: Opbevar en risikostyringsfil, der indeholder al relevant dokumentation fra den oprindelige planlægning til de endelige risikovurderinger.
6. Revision og Opdatering: Risikostyring er ikke statisk. Gennemfør post-market risikovurderinger og opdater risikostyringsplanen for at adressere nye identificerede farer eller hændelser.
7. Audits og inspektioner: Forbered din virksomhed på audits og inspektioner, herunder at identificere og rette op på potentielle uoverensstemmelser før regulatoriske myndigheders besøg.

Ressourcer og Vejledning

– ISO 14971 Dokument: Få adgang til den officielle ISO 14971-standard her.

– ISO TR 24971: Medicinsk udstyr — Vejledning i anvendelse af ISO 14971. Få adgang til den officielle ISO TR 24971-standard her.

Seneste Opdateringer og Nyheder

Nye Retningslinjer: Den seneste udgave af ISO 14971, udgivet i 2019, lægger større vægt på fordel-risiko balancen og adresserer en mere omfattende post-market overvågning.

Kontaktinformation

Kontakt os: For hjælp med 62366-overholdelse, send en e-mail til info@scengineering.dk eller brug vores kontaktformular.