ISO 62304

ISO/IEC 62304 er en international standard, der fastlægger livscykluskravene for medicinsk udstyrssoftware. Den giver en ramme for design, udvikling, vedligeholdelse og risikostyring af software, der anvendes i medicinsk udstyr eller som selvstændig software, også kendt som Software som Medicinsk Udstyr (SaMD).

Standarden har til formål at sikre, at software, der bruges i sundhedsvæsenet, opfylder strenge sikkerheds- og kvalitetskrav gennem hele livscyklussen, og dermed hjælper producenter med at vise overensstemmelse med globale regulatoriske krav, herunder krav fra FDA, MDR og IVDR.

Vigtigheden af Overholdelse

Overholdelse af ISO 62304 er afgørende for producenter af medicinsk udstyr, da software-relaterede problemer kan udgøre betydelige risici for patientsikkerheden. Standarden giver en struktureret tilgang til effektiv styring af disse risici.

Manglende overholdelse kan føre til enhedssvigt, regulatoriske sanktioner eller tab af markedsadgang. Opfyldelse af ISO 62304-kravene sikrer produktets sikkerhed og pålidelighed og hjælper med at opnå CE-mærkning eller FDA-godkendelse.

Vigtige Funktioner i ISO 62304

– Softwareudviklingslivscyklus (SDLC): ISO 62304 definerer kravene til alle faser i softwareudviklingslivscyklussen, herunder planlægning, analyse, design, implementering, test, implementering og vedligeholdelse.

– Risikostyring: Standarden integrerer risikostyringsaktiviteter for at identificere og reducere risici ved software, hvilket er afgørende for at minimere potentielle farer forbundet med softwarefejl.

– Software Sikkerhedsklassificering: Softwaren klassificeres i tre sikkerhedsklasser (A, B og C) baseret på den mulige alvorlighed af skade i tilfælde af svigt:

• • Klasse A: Ingen mulig skade.
  • Klasse B: Ikke-alvorlig skade er mulig.
  • Klasse C: Dødsfald eller alvorlig skade er mulig.

– Vedligeholdelse og Ændringskontrol: Kontinuerlig softwarevedligeholdelse og korrekt ændringskontrol er påkrævet for at sikre, at softwaren forbliver overensstemmende gennem hele livscyklussen.

Anvendelsesområde

ISO 62304 gælder for selvstændig software samt software, der er indlejret i medicinsk udstyr, herunder diagnostisk software, terapeutisk software og sundhedsstyringssystemer.

Den dækker både Software som Medicinsk Udstyr (SaMD) og software, der er integreret i medicinsk udstyr for at levere kritisk funktionalitet.

Trin for Overholdelse

1. Software Sikkerhedsklassificering: Klassificer softwaren i henhold til dens potentielle påvirkning på patientsikkerhed (klasse A, B eller C).
2. Softwareudviklingsplan (SDP): Opret en Softwareudviklingsplan (SDP), der inkluderer livscyklusfaser, processer og kvalitetsforanstaltninger.
3. Softwarekrav og Design: Definer softwarekrav og design specifikationer, der opfylder sikkerheds- og funktionsbehov.
4. Risikostyringsproces: Gennemfør en risikoanalyse for at identificere farer og implementere afbødninger for at reducere risici til acceptabelt niveau.
5. Test og Verifikation: Udfør omfattende test og verifikation for at sikre, at softwaren opfylder alle definerede krav.
6. Vedligeholdelsesproces: Etabler en vedligeholdelsesproces for at håndtere opdateringer, fejlrettelser og softwareændringer.
7. Audits og inspektioner: Forbered din virksomhed på audits og inspektioner, herunder at identificere og rette op på potentielle uoverensstemmelser før regulatoriske myndigheders besøg.

Ressourcer og Vejledning

ISO 62304 Dokument: Få adgang til den officielle ISO 62304-standard her.

Seneste Opdateringer og Nyheder

Ny Vejledning Udgivet: International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) har for nylig udgivet opdateret vejledning om SaMD, som inkluderer bedste praksis i overensstemmelse med ISO 62304.

Kontaktinformation

Kontakt os: For hjælp med 62304-overholdelse, send en e-mail til info@scengineering.dk eller brug vores kontaktformular.