MDR

MDR (Medical Device Regulation)

Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 er en EU-forordning, der erstatter det tidligere medicinsk udstyrsdirektiv (MDD) og direktivet for aktivt implantabelt medicinsk udstyr (AIMDD). MDR har til formål at forbedre sikkerheden, kvaliteten og gennemsigtigheden af medicinsk udstyr, der markedsføres i EU.

MDR trådte i kraft den 26. maj 2021 og fastsætter strengere krav for at sikre, at medicinsk udstyr er sikkert for brugerne og effektivt til det tilsigtede formål.

Vigtigheden af Overholdelse

Overholdelse af MDR er obligatorisk for alle virksomheder, der ønsker at markedsføre medicinsk udstyr i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). MDR sigter mod at forbedre patientsikkerheden ved at fastsætte omfattende krav til design, testning, godkendelse og markedsovervågning af medicinsk udstyr.

Manglende overholdelse kan føre til sanktioner, tilbagetrækning fra markedet eller restriktioner på salg af produkter. Opfyldelse af MDR-kravene er afgørende for at opretholde markedsadgang og for at vise, at udstyr opfylder de krævede sikkerheds- og præstationsstandarder.

Vigtige Funktioner i MDR

– Strengere Klinisk Dokumentation: Producenter skal fremlægge mere robust klinisk dokumentation for at bevise sikkerhed og effektivitet, især for klasse II- og III-udstyr.
– Markedsovervågning (PMS): Kontinuerlig overvågning af udstyr er obligatorisk, og producenter skal implementere PMS-systemer for at spore produktets ydeevne efter markedsføring.
– Unik Udstyrsidentifikation (UDI): Udstyr skal have en UDI for at forbedre sporbarheden gennem forsyningskæden.
– Ændringer i Klassificering: Nogle enheder, der tidligere var klassificeret som lavrisiko under MDD, er nu klassificeret som højere risiko, hvilket kræver yderligere regulatorisk kontrol.
– EUDAMED Database: MDR introducerer EUDAMED-databasen for at sikre offentlig adgang til information om udstyr, bemyndigede organer og certifikater.

Anvendelsesområde

MDR dækker et bredt udvalg af medicinsk udstyr, herunder kirurgiske instrumenter, implantater, diagnostisk udstyr, software som medicinsk udstyr (SaMD) og nogle æstetiske enheder, som muligvis ikke var dækket under MDD.

Udstyr er opdelt i fire risikoklasser: Klasse I (lav risiko), Klasse IIa (middel risiko), Klasse IIb (middel til høj risiko) og Klasse III (høj risiko). Hver klassifikation bestemmer det regulatoriske kontrolniveau.

Trin for Overholdelse

  1. Klassificering af Udstyr: Bestem risikoklassifikationen af dit udstyr i henhold til bilag VIII i MDR.
  2. Kvalitetsstyringssystem (QMS): Opret et QMS, der overholder ISO 13485.
  3. Teknisk Dokumentation: Udarbejd en Teknisk Fil, der viser udstyrets overensstemmelse med sikkerheds- og præstationskrav.
  4. Klinisk Evaluering: Indsaml og lever kliniske data for at understøtte udstyrets sikkerhed og effektivitet.
  5. Overensstemmelsesvurdering: Arbejd sammen med et **bemyndiget organ** for at udføre overensstemmelsesvurderingen og udstede et CE-certifikat for højrisko-udstyr.
  6. Registrering i EUDAMED: Registrer udstyret og virksomheden i EUDAMED for gennemsigtighed.
  7. Aktiviteter efter Markedsføring: Udvikl og implementer en Markedsovervågningsplan (PMS Plan) og en Periodisk Sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
  8. Audits og inspektioner: Forbered din virksomhed på audits og inspektioner, herunder at identificere og rette op på potentielle uoverensstemmelser før regulatoriske myndigheders besøg.

Ressourcer og Vejledning

– MDR Tekst: Download den officielle MDR-forordning
– Vejledningsdokumenter: Få adgang til vejledning fra Europa-Kommissionen og Medical Device Coordination Group (MDCG) om specifikke MDR-relaterede emner.
– Træningskurser: Vi tilbyder MDR-træningsprogrammer for at hjælpe organisationer med at forstå kravene og implementere de nødvendige ændringer.
– Konsulentrådgivning: Kontakt vores MDR Compliance Consulting Team for at navigere gennem kompleksiteten af udstyrsklassifikation, klinisk evaluering og teknisk dokumentation.

Seneste Opdateringer og Nyheder

Europa-Kommissionen har forlænget overgangsperioden for MDR-overholdelse for visse medicinske enheder indtil maj 2024, hvilket giver producenter ekstra tid til at opfylde de nye krav.

Kontaktinformation

For konsulent hjælp med MDR overholdelse, send en e-mail til info@scengineering.dk eller brug vores kontaktformular.